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          《國家藥品不良反應監測年度報告(2019年)》發布我國每百萬人口平均報告數達到1130份

          2020年04月16日 10:30    信息來源:中國質量報

          4月13日,國家藥監局發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2019年)》(以下簡稱《報告》),《報告》顯示,2019年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》151.4萬份。1999年至2019年,全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》1519萬份。

          據悉,2019年,按照習近平總書記對食品藥品“四個最嚴”要求,藥品不良反應監測評價工作平穩有序開展,法規制度不斷完善,監測評價體系逐步健全,報告數量和質量穩步提升,風險控制手段更加成熟,相關工作取得明顯成效,為藥品監管提供了有力支撐,主要表現為完善信息系統,進一步夯實監測評價工作基礎,目前已在189家三級醫療機構建立藥品不良反應監測哨點,為監測評價工作深入開展奠定了堅實的基礎;加強科學評價,及時處置風險預警信號。建立健全日監測、周匯總、季度分析工作機制,同時密切關注國內外監管動態,緊密結合臨床用藥實際,不斷強化對藥品不良反應報告數據的分析評價;強化規范建設,推進ICH相關指導原則轉化實施和積極宣傳引導,努力提高公眾對不良反應的認知度。

          我國每百萬人口平均報告數為1130份

          《報告》顯示,2019年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告47.7萬份,占同期報告總數的31.5%;收到嚴重藥品不良反應/事件報告15.6萬份,占同期報告總數的10.3%。

          據介紹,藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有屬性,藥品不良反應監測工作是藥品上市后安全監管的重要支撐,其目的是及時發現、控制藥品安全風險。經過各方努力,持有人、經營企業、醫療機構報告藥品不良反應的積極性逐步提高,我國藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和可利用性的重要指標之一,藥品不良反應監測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重反應作為重點內容。新的和嚴重藥品不良反應報告,尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了,并不是說明藥品安全水平下降,而意味著監管部門掌握的信息越來越全面,對藥品的風險更了解,風險更可控,對藥品的評價更加有依據,監管決策更加準確。同樣,在醫療實踐中,能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度,并最大限度地加以避免,也是保證患者安全的重要措施。

          《報告》指出,每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一,2019年我國每百萬人口平均報告數為1130份,略高于2018年的1119份。藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一,2019年全國97.4%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件,略低于2018年的97.9%。

          此外,根據《報告》,按照懷疑藥品類別統計,化學藥品占84.9%、中藥占12.7%、生物制品占1.6%;按照給藥途徑統計,2019年藥品不良反應/事件報告中,注射給藥占62.8%、口服給藥占32.5%、其他給藥途徑占4.7%;2019年報告的藥品不良反應/事件中,累及器官系統排名前5位的分別為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統損害和心血管系統損害。

          化學藥品和生物制品占比近9成

          《報告》顯示,2019年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物目錄》(2018版)收載品種的不良反應/事件報告68.0萬份,其中嚴重報告7.6萬份,占11.2%。報告涉及化學藥品和生物制品占89.5%,高于2018年的85.9%;中成藥占10.5%。2019年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告,按照藥品類別統計,報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、激素及影響內分泌藥、治療精神障礙藥;累及器官系統排名前5位的是皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統損害以及血液系統損害。2019年國家基本藥物中成藥部分7大類中,藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。監測數據表明,2019年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。

          根據《報告》,2019年藥品不良反應/事件報告中,涉及懷疑藥品163.5萬例次,其中化學藥品占84.9%,生物制品占1.6%。2019年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品19.9萬例次,其中化學藥品占90.0%,生物制品占1.9%。2019年化學藥品和生物制品不良反應/事件報告情況與2018年基本一致。從藥品類別上看,抗感染藥報告數量依然居首位,但占比延續了多年以來的下降趨勢,提示其使用風險持續降低但仍需要關注;腫瘤用藥占比呈上升趨勢,其嚴重報告構成比居首位,提示應關注腫瘤用藥的用藥風險。

          2019年藥品不良反應/事件報告中,涉及懷疑藥品163.5萬例次,其中中藥占12.7%;2019年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品19.9萬例次,其中中藥占7.1%。 2019年中藥不良反應/事件報告數量及嚴重報告占比與2018年相比均有所下降。從給藥途徑看,注射給藥占比略有下降。從藥品類別上看,活血化瘀藥報告數量依然居首位,但占比略有下降。總體情況看,2019年各類別中藥不良反應/事件報告數量呈下降趨勢,但仍需要關注用藥安全。

          《報告》還根據藥品不良反應監測結果以及公眾關注情況,對抗感染藥、心血管系統用藥、注射劑、老年人用藥的不良反應報告情況進行了分析,并提示安全風險。

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