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          我國已批準3個新冠肺炎疫苗進入臨床試驗 涉及腺病毒載體和滅活兩種疫苗 其他3種疫苗也將陸續申報臨床試驗

          2020年04月16日 10:48    信息來源:中國質量報

          我國目前已經有3個疫苗獲批進入臨床試驗,其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者。這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠肺炎疫苗品種。4月12日,國家藥監局批準中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗。4月13日,國家藥監局又批準北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗,連續兩天對滅活疫苗進行審批開展臨床試驗。這是記者從4月15日召開的國務院聯防聯控機制新聞發布會上獲悉的。

          據科技部社會發展科技司司長吳遠彬透露,我國新冠肺炎科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路線。目前減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立,正在進行質量工藝研究和質量鑒定,中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展;重組蛋白疫苗已經完成了毒種的構建,正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗;核酸疫苗也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段,并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。這些技術路線的疫苗預計將于4、5月份陸續申報臨床試驗。

          國家藥監局藥品注冊司副司長楊勝介紹說,國家藥監局科學有序開展新冠肺炎藥物應急審批工作,第一時間啟動應急審批工作機制,既堅持依法依規,又做到特事特辦,確保應急審批科學精準、規范有序和高效,對研究結果證明基本安全有效的,第一時間納入應急審批通道,以“安全守底線、療效有證據、質量能保證、審批超常規”為準則,聯審聯動,并聯審評,切實加快審評的速度,提高審評的效率。國家藥監局后續還會繼續按照“統一指揮、提前介入、隨到隨評、科學審評”的原則,全力做好應急審批工作,全力保障疫情防控用藥的需要。

          中國工程院院士王軍志表示,新批準的2個疫苗都屬于新冠病毒滅活疫苗,它是用完整的病毒組成,制備過程要通過理化方法滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等制備過程,制備出候選疫苗,候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應,產生抗體,達到保護作用。我國在研發并已上市的疫苗中,制備滅活疫苗方面基礎比較好。疫苗是一個用于健康人的特殊藥品,安全性是第一位的,疫苗應急審批過程中始終堅持尊重科學、遵循規律,以安全有效為根本方針,堅持特事特辦,在這個過程中很多研發的步驟由串聯改為并聯,研審聯動,滾動提交研發材料,隨交隨審隨評,大大提高了研發的效率和審評的效率。

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